En pratique, la qualification d`installation est le protocole de test exécuté qui documente qu`un système a les conditions préalables nécessaires pour fonctionner comme prévu. Pour cette raison, nous avons construit dans la flexibilité pour permettre à certains des tests et des inspections à inclure dans le QI et OQ, ce qui permet une flexibilité maximale à la planification de l`exécution IQ/OQ. Il doit documenter les activités et préciser les responsabilités du personnel. Maintenir le QI à ce niveau permet un progrès sain du projet. Pardonnez la soupe à l`alphabet, mais ces acronymes identifient des termes communs que vous verrez dans de nombreux documents d`orientation de la FDA et de Santé Canada, et qui se réfèrent généralement à l`équipement. Le processus IQ, OQ, PQ est très important ici. Pour la qualification d`installation, nous allons d`abord regarder le matériel d`équipement. La phase suivante est l`OQ, la qualification opérationnelle. Pourquoi l`industrie pharmaceutique a-t-elle besoin de ce processus de qualification? Qualification d`installation. Vous confirmerez également que la puissance de sortie et les exigences d`alimentation sont conformes à vos spécifications, et la pièce dans laquelle l`équipement est installé peut accueillir cette source d`alimentation. Alors, examinez ces paramètres et défiez-les. Chaque exigence de l`utilisateur final doit être énumérée de manière aussi concise qu`avec l`exécution d`un script d`essai conçu par un objectif, un observateur qualifié pourrait déterminer si les critères d`acceptation documentés; pour cette exigence, a été ou n`a pas été satisfaite. Il ne devrait pas y avoir de problèmes de mise sous tension ou d`utilité pour entraver la signature de QI, et des progrès rapides par l`entremise de l`OQ jusqu`à la qualification de performance (P1Q) et, le cas échéant, la qualification du processus (P2Q), devient réalisable.

Ce document a été conçu pour être utilisé comme document en direct jusqu`à ce que le DQ soit complété et approuvé. Cela n`a pas été fait simplement parce qu`il pourrait fonctionner, cela a été préconisé par nous depuis un certain temps. Ofni Systems recommande aux organisations de ne pas effectuer de validation d`installation avec des logiciels non conformes tels que MS Word et MS Excel. Conformité aux bonnes procédures de fabrication. Nous essayons d`empêcher cela, et nous le faisons en contrôlant le changement et en nous assurant que nous prenons en compte le changement dans nos opérations quotidiennes. La validation exécutée comme un exercice global, est une méthode d`établir des preuves documentées qui montre que nous avons un degré élevé d`assurance que notre processus de fabrication va constamment produire un produit de qualité prédéterminée. Qualification opérationnelle et PQ est la qualification de performance.